- certificado de existencia y representación legal del titular del registro de salud y del importador.
- Certificado que estipula que la marca registrada ha sido registrada en Colombia en nombre del solicitante del registro de salud o que la solicitud de marca está siendo procesada.
- Autorización para utilizar la marca registrada en caso de que el solicitante del registro de la salud no sea el dueño de la marca registrada.
- Etiquetas o sus contornos finales (por triplicado).
- Información sobre el proceso por el cual el fabricante identifica el número de lote del producto.
- Autorización del fabricante al importador para importar, distribuir y comercializar el producto en la República de Colombia.
- Una autorización explícita del fabricante en la que concede los derechos sobre el registro de salud a un tercero en caso de que decida no ser titular del registro de salud.
- Certificado de venta libre otorgado por la autoridad sanitaria del país de origen, en el que se estipula que el producto se vende libremente dentro de dicho país, que el producto es adecuado para el consumo humano y que el fabricante cumple con toda la reglamentación sanitaria y legislación aplicables.
- Certificado del titular del registro sanitario indicando los importadores autorizados del producto y, en su caso, el distribuidor. Se requiere una declaración formal con una descripción de la situación.
- Descripción del proceso de fabricación, composición cuantitativa y cualitativa del producto emitido por el fabricante y las técnicas de análisis utilizadas emitidas por el fabricante o la autoridad sanitaria del país de origen.
- Certificado del análisis del producto emitido por el laboratorio oficial del país de origen (autoridad sanitaria del país de origen).
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