¿Cuáles son los principales requisitos para una aprobación de salud en materia de medicamentos (simple homeopáticos)?

cropped logo icono
  • Certificado de Constitución, existencia y representación legal de la entidad requirente y del importador y acondicionador, en su caso.
  • Certificado de las buenas prácticas válidas de la fabricación.
  • Certificado expedido por la autoridad sanitaria que estipula que el uso del producto ha sido autorizado en el territorio del país de origen indicando el nombre del producto, la fórmula farmacéutica y la composición.
  • Autorización explícita otorgada por el titular al importador para solicitar el registro de salud a su nombre y/o comercializar el producto, según el caso.
  • Contrato de fabricación cuando el producto es empaquetado o condicionado por terceros.
  • Copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondientes a un mínimo de dos pilotes.
  • Si el producto contiene sustancias que pueden considerarse factores de riesgo para la transmisión de la encefalopatía espongiforme bovina y que proceden de otro país que Colombia, es necesario que se incluya documentación de apoyo que certifique que dicho ingrediente está libre de priones que causan la encefalopatía espongiforme bovina.
  • Nombramiento científico u otro nombramiento de la variedad homeopática de tinturas madre en una de las farmacopeas oficialmente aceptadas.
  • Grupo de las diluciones que constituyen el producto.
  • Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material del envase y/o embalaje.
  • Composición cualitativo-cuantitativa del producto.
  • Procedimiento de obtención y certificado del control de calidad de la variedad homeopática o tinturas madre o base de trituración o dilución que indique la norma homeopática, nombre y edición de las farmacopeas aceptadas oficialmente en Colombia que son utilizados.
  • Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de la fórmula incluyendo el método de dilución, escala de dinamización y las farmacopeas farmacéuticas utilizadas oficialmente.
  • Información sobre la estabilidad de la medicina.
  • Bosquejo de la botella final y/o del empaquetado (en color).
  • Información sobre la vía de administración, contraindicaciones y precauciones.
  • Carta del director técnico, químico farmacéutico, que subscribe la información técnica antes mencionada.